Navigation Links
RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
Date:2/9/2013

SEOUL, Sydkorea, 9 feb. 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) annonserade idag att man har lämnat in en ansökan om ett nytt läkemedel under prövning (IND) till den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA) med avsikt att inleda kliniska fas II och III-studier för att utvärdera företagets stamcellspreparat RNL-Astrostem™ hos patienter med cerebral pares. Syftet med studien är att slutgiltigt bedöma hur effektiva stamceller är som behandling av cerebral pares hos 45 patienter över 11 månader.  Studien kommer att genomföras på Kyung Hee universitetssjukhus i Gangdong och THE Bethesda-sjukhuset.

RNL-Astrostem™ har redan genomgått en fas I studie för att bekräfta säkerheten, inklusive tester för att utesluta toxicitet och tumorogenicitet.  Denna prövning genomfördes på Seoul National Universitys kliniska forskningsinstitut.  Dessutom bekräftade fas I-studien säkerheten hos stamceller som ges intravenöst, något som publicerats i en ledande referee-granskad tidskrift, Stem Cells and Development ("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans", februari 2011). Under loppet av lyckade säkerhetsstudier fann forskarna signifikant evidens för att stamceller troligen kan vara effektiva vid behandling av cerebral pares. Dessutom publicerades en fallstudie med tydligt förbättrade resultat i en annan internationellt erkänd tidskrift. RNL BIO tror att man efter lyckade prövningar och godkännande från KFDA kommer att kunna lansera RNL-Astrostem™ år 2014, och därigenom revolutionera våra möjligheter att bota denna obotliga sjukdom som drabbar barn och som endast kan hanteras med befintlig behandling.

Cerebral pares orsakas av en icke-progressiv hjärnskada från en eller flera störningar i nerv-/muskelsystemet och orsakar problem med rörelseförmågan och sensoriska funktioner. Enligt den sydkoreanska Health Insurance Review and Assessment Service är prevalensen för cerebral pares 3,5 per 1000 pojkar och 2,8 per 1000 flickor, vilket ger ett genomsnitt på 3,2 per 1000 barn, någonting som förväntas stiga på grund av en minskning i antalet förtida dödsfall.

I den kliniska prövningen använder undersökarna ett antal olika metoder för att utvärdera effektiviteten: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, mätverktyg för bedömning av den grovmotoriska funktionen (GMFM), test med låda och klossar, modifierad Asworth-skala, fingerknackningstest, SPECT-avbildning av hjärnan och magnetröntgen.

Dr. JC Ra, ordförande för RNL BIO Stem Cell Technology Institute, sa "Vår målsättning är att hitta botemedel för obotliga sjukdomar, till exempel den fruktansvärda plågan som cerebral pares orsakar barn och ungdomar, genom autolog stamcellsteknologi." 

Om RNL BIO

RNL BIO är ett framstående bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I prövning för ryggmärgsskador och en fas II prövning för artros och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom. RNL har stöttat FN Global Compacts initiativ om arbete med barn som lider av cerebral pares, som huvudsponsor för Bethesda Life Foundation. RNL är ett publikt aktiebolag som är noterat på den sydkoreanska börsen (kod 003190) och håller på att utvidga sin verksamhet i olika delar av världen.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO filed Phase II/III Clinical Trial with KFDA to Treat Cerebral Palsy Using Autologous Fat Derived Stem Cells
2. Sihuan Pharmaceutical Collaborates with NeuroVive to Develop Two Innovative Cardio-cerebral Vascular Products in China
3. The Midwest Prepares to Tackle Gnats with an Unlikely Weapon
4. PAZOO Prepares For First Three National Direct Response Campaigns and Distribution of PAZOO Branded Products
5. MDHI Restocks Inventories - Prepares for Additional Retail Promotions With Americas Largest Discount Warehouse Chain
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:6/23/2016)... , June 23, 2016 Bracket , a ... its next generation clinical outcomes platform, Bracket eCOA (SM) ... on June 26 – 30, 2016 in Philadelphia ... electronic Clinical Outcome Assessment product of its kind to fully ... Bracket eCOA 6.0 is a flexible platform for ...
(Date:6/23/2016)... LONDON , June 23, 2016 ... environments  Oticon , industry leaders in ... the launch of Oticon Opn ™, the world,s ... world of possibilities for IoT devices.      ... Opn, Oticon introduces a number of ,world firsts,: ...
(Date:6/23/2016)... June 23, 2016  Experian Health, the ... transforming the patient payment and care experience, ... new products and services that will enhance ... cycle offerings. These award-winning solutions will enable ... remain compliant in an ever-changing environment and ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:6/25/2016)... , ... June 25, 2016 , ... ... and non-athletes recover from injury. Recently, he has implemented orthobiologic procedures as a ... area —Johnson is one of the first doctors to perform the treatment. Orthobiologics ...
(Date:6/24/2016)... ... June 24, 2016 , ... A recent article published ... unfamiliar with. The article goes on to state that individuals are now more comfortable ... less common operations such as calf and cheek reduction. The Los Angeles area medical ...
(Date:6/24/2016)... ... June 24, 2016 , ... Marcy was in a crisis. Her son James, eight, ... at his family verbally and physically. , “When something upset him, he couldn’t control his ... it. He would throw rocks at my other children and say he was going to ...
(Date:6/24/2016)... ... 24, 2016 , ... Dr. Amanda Cheng, an orthodontist ... has extensive experience with all areas of orthodontics, including robotic Suresmile technology, ... , Micro-osteoperforation is a revolutionary adjunct to orthodontic treatment. It can be used ...
(Date:6/24/2016)... TX (PRWEB) , ... June 24, 2016 , ... People ... part in Genome magazine’s Code Talker Award, an essay contest in which patients and ... an award to be presented at the 2016 National Society of Genetic Counselors (NSGC) ...
Breaking Medicine News(10 mins):