Navigation Links
RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
Date:2/9/2013

SEOUL, Sydkorea, 9 feb. 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) annonserade idag att man har lämnat in en ansökan om ett nytt läkemedel under prövning (IND) till den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA) med avsikt att inleda kliniska fas II och III-studier för att utvärdera företagets stamcellspreparat RNL-Astrostem™ hos patienter med cerebral pares. Syftet med studien är att slutgiltigt bedöma hur effektiva stamceller är som behandling av cerebral pares hos 45 patienter över 11 månader.  Studien kommer att genomföras på Kyung Hee universitetssjukhus i Gangdong och THE Bethesda-sjukhuset.

RNL-Astrostem™ har redan genomgått en fas I studie för att bekräfta säkerheten, inklusive tester för att utesluta toxicitet och tumorogenicitet.  Denna prövning genomfördes på Seoul National Universitys kliniska forskningsinstitut.  Dessutom bekräftade fas I-studien säkerheten hos stamceller som ges intravenöst, något som publicerats i en ledande referee-granskad tidskrift, Stem Cells and Development ("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans", februari 2011). Under loppet av lyckade säkerhetsstudier fann forskarna signifikant evidens för att stamceller troligen kan vara effektiva vid behandling av cerebral pares. Dessutom publicerades en fallstudie med tydligt förbättrade resultat i en annan internationellt erkänd tidskrift. RNL BIO tror att man efter lyckade prövningar och godkännande från KFDA kommer att kunna lansera RNL-Astrostem™ år 2014, och därigenom revolutionera våra möjligheter att bota denna obotliga sjukdom som drabbar barn och som endast kan hanteras med befintlig behandling.

Cerebral pares orsakas av en icke-progressiv hjärnskada från en eller flera störningar i nerv-/muskelsystemet och orsakar problem med rörelseförmågan och sensoriska funktioner. Enligt den sydkoreanska Health Insurance Review and Assessment Service är prevalensen för cerebral pares 3,5 per 1000 pojkar och 2,8 per 1000 flickor, vilket ger ett genomsnitt på 3,2 per 1000 barn, någonting som förväntas stiga på grund av en minskning i antalet förtida dödsfall.

I den kliniska prövningen använder undersökarna ett antal olika metoder för att utvärdera effektiviteten: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, mätverktyg för bedömning av den grovmotoriska funktionen (GMFM), test med låda och klossar, modifierad Asworth-skala, fingerknackningstest, SPECT-avbildning av hjärnan och magnetröntgen.

Dr. JC Ra, ordförande för RNL BIO Stem Cell Technology Institute, sa "Vår målsättning är att hitta botemedel för obotliga sjukdomar, till exempel den fruktansvärda plågan som cerebral pares orsakar barn och ungdomar, genom autolog stamcellsteknologi." 

Om RNL BIO

RNL BIO är ett framstående bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I prövning för ryggmärgsskador och en fas II prövning för artros och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom. RNL har stöttat FN Global Compacts initiativ om arbete med barn som lider av cerebral pares, som huvudsponsor för Bethesda Life Foundation. RNL är ett publikt aktiebolag som är noterat på den sydkoreanska börsen (kod 003190) och håller på att utvidga sin verksamhet i olika delar av världen.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO filed Phase II/III Clinical Trial with KFDA to Treat Cerebral Palsy Using Autologous Fat Derived Stem Cells
2. Sihuan Pharmaceutical Collaborates with NeuroVive to Develop Two Innovative Cardio-cerebral Vascular Products in China
3. The Midwest Prepares to Tackle Gnats with an Unlikely Weapon
4. PAZOO Prepares For First Three National Direct Response Campaigns and Distribution of PAZOO Branded Products
5. MDHI Restocks Inventories - Prepares for Additional Retail Promotions With Americas Largest Discount Warehouse Chain
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:9/5/2017)... , Sept. 5, 2017  Xyntek Inc. has announced another milestone in ... new Midwest office to meet the growing demands of customer engagements regionally.  ... Xyntek's new Midwest office is located at 318 West ... ... customer engagements regionally. ...
(Date:9/5/2017)... Sept. 5, 2017  Just 18 months after its ... pleased to announce the appointment of three new senior ... , Dominic Jones-Phillips and James Wright ... Tammy Wynne ... market access writers. She has over ten years, experience ...
(Date:9/1/2017)... PALMER, Mass. , Sept. 1, 2017 ... Complete HealthCare Solutions, Inc , highlights opportunities for growth ... Street Journal report that Marlin Equity is seeking a ... is an annual award-winning 22-year-old healthcare solutions Value Added ... market.  "As the ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:9/21/2017)... , ... September 21, 2017 , ... ... the Month, Lewis and Clark College Emeritus Professor of Education Gregory A. Smith ... co-author of Asleep at the Switch: Schoolhouse Commercialism, Privacy, and the Failure ...
(Date:9/20/2017)... North Carolina (PRWEB) , ... September 20, 2017 ... ... Medical Laboratories as one of the Best Places to Work in the Research ... by Quantum Workplace. Once nominated, a company had to meet a threshold in ...
(Date:9/20/2017)... ... September 20, 2017 , ... Mirror Mirror ... event , Look Awesome This Autumn with CoolSculpting®. Scheduled for Thursday, September 28th, ... , Mirror Mirror Beauty Boutique is Houston’s largest CoolSculpting provider, ...
(Date:9/20/2017)... ... September 20, 2017 , ... Compliancy ... industry-leading compliance software, The Guard®, has helped another long-time client pass their Department ... and properly satisfy the law. , Thanks to the help of the Compliancy ...
(Date:9/20/2017)... ... , ... Five consumer packaged goods (CPG) products were selected by the SupplySide ... Nopavera Plus was named to the short list in the Specialty Supplements category. ... presentations at SupplySide Central on Sept. 27 and 28 at Mandalay Bay Resort in ...
Breaking Medicine News(10 mins):