Navigation Links
RNL BIO har anmält en fas II/III klinisk prövning till KFDA för en behandling av cerebral pares med autologa stamceller framställda från fettvävnad
Date:2/9/2013

SEOUL, Sydkorea, 9 feb. 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO CO LTD (RNL) annonserade idag att man har lämnat in en ansökan om ett nytt läkemedel under prövning (IND) till den sydkoreanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (KFDA) med avsikt att inleda kliniska fas II och III-studier för att utvärdera företagets stamcellspreparat RNL-Astrostem™ hos patienter med cerebral pares. Syftet med studien är att slutgiltigt bedöma hur effektiva stamceller är som behandling av cerebral pares hos 45 patienter över 11 månader.  Studien kommer att genomföras på Kyung Hee universitetssjukhus i Gangdong och THE Bethesda-sjukhuset.

RNL-Astrostem™ har redan genomgått en fas I studie för att bekräfta säkerheten, inklusive tester för att utesluta toxicitet och tumorogenicitet.  Denna prövning genomfördes på Seoul National Universitys kliniska forskningsinstitut.  Dessutom bekräftade fas I-studien säkerheten hos stamceller som ges intravenöst, något som publicerats i en ledande referee-granskad tidskrift, Stem Cells and Development ("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans", februari 2011). Under loppet av lyckade säkerhetsstudier fann forskarna signifikant evidens för att stamceller troligen kan vara effektiva vid behandling av cerebral pares. Dessutom publicerades en fallstudie med tydligt förbättrade resultat i en annan internationellt erkänd tidskrift. RNL BIO tror att man efter lyckade prövningar och godkännande från KFDA kommer att kunna lansera RNL-Astrostem™ år 2014, och därigenom revolutionera våra möjligheter att bota denna obotliga sjukdom som drabbar barn och som endast kan hanteras med befintlig behandling.

Cerebral pares orsakas av en icke-progressiv hjärnskada från en eller flera störningar i nerv-/muskelsystemet och orsakar problem med rörelseförmågan och sensoriska funktioner. Enligt den sydkoreanska Health Insurance Review and Assessment Service är prevalensen för cerebral pares 3,5 per 1000 pojkar och 2,8 per 1000 flickor, vilket ger ett genomsnitt på 3,2 per 1000 barn, någonting som förväntas stiga på grund av en minskning i antalet förtida dödsfall.

I den kliniska prövningen använder undersökarna ett antal olika metoder för att utvärdera effektiviteten: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, mätverktyg för bedömning av den grovmotoriska funktionen (GMFM), test med låda och klossar, modifierad Asworth-skala, fingerknackningstest, SPECT-avbildning av hjärnan och magnetröntgen.

Dr. JC Ra, ordförande för RNL BIO Stem Cell Technology Institute, sa "Vår målsättning är att hitta botemedel för obotliga sjukdomar, till exempel den fruktansvärda plågan som cerebral pares orsakar barn och ungdomar, genom autolog stamcellsteknologi." 

Om RNL BIO

RNL BIO är ett framstående bioteknikföretag som fokuserar på forskning och utveckling av stamcellsteknologi från vuxna celler. RNL har genomfört en fas I prövning för ryggmärgsskador och en fas II prövning för artros och har nästan fullföljt en studie om Buergers sjukdom. RNL har stöttat FN Global Compacts initiativ om arbete med barn som lider av cerebral pares, som huvudsponsor för Bethesda Life Foundation. RNL är ett publikt aktiebolag som är noterat på den sydkoreanska börsen (kod 003190) och håller på att utvidga sin verksamhet i olika delar av världen.


'/>"/>
SOURCE RNL BIO
Copyright©2012 PR Newswire.
All rights reserved

Related medicine technology :

1. RNL BIO filed Phase II/III Clinical Trial with KFDA to Treat Cerebral Palsy Using Autologous Fat Derived Stem Cells
2. Sihuan Pharmaceutical Collaborates with NeuroVive to Develop Two Innovative Cardio-cerebral Vascular Products in China
3. The Midwest Prepares to Tackle Gnats with an Unlikely Weapon
4. PAZOO Prepares For First Three National Direct Response Campaigns and Distribution of PAZOO Branded Products
5. MDHI Restocks Inventories - Prepares for Additional Retail Promotions With Americas Largest Discount Warehouse Chain
Post Your Comments:
*Name:
*Comment:
*Email:
(Date:6/24/2016)... 24, 2016  Arkis BioSciences, a leading innovator ... more durable cerebrospinal fluid treatments, today announced it ... funding is led by Innova Memphis, followed by ... private investors.  Arkis, new financing will accelerate the ... market release of its in-licensed Endexo® technology. ...
(Date:6/23/2016)... DUBLIN , June 23, 2016 ... the "Pharmaceutical Excipients Market by Type (Organic Chemical ... Preservative), Formulation (Oral, Topical, Coating, Parenteral) - Global Forecast ... The global pharmaceutical excipients ... 2021 at a CAGR of 6.1% in the forecast ...
(Date:6/23/2016)... June 23, 2016 Capricor ... ), a biotechnology company focused on the discovery, ... that patient enrollment in its ongoing randomized HOPE-Duchenne ... exceeded 50% of its 24-patient target. Capricor expects ... third quarter of 2016, and to report top ...
Breaking Medicine Technology:
(Date:6/25/2016)... ... June 25, 2016 , ... Experts from the American ... Annual Research Meeting June 26-28, 2016, at the Hynes Convention Center in Boston. ... including advance care planning, healthcare costs and patient and family engagement. , AIR ...
(Date:6/25/2016)... ... ... temporary closing of Bruton Memorial Library on June 21 due to a possible lice infestation, ... aspect of head lice: the parasite’s ability to live away from a human host, and ... necessary one in the event that lice have simply gotten out of control. , As ...
(Date:6/25/2016)... , ... June 25, 2016 , ... First Choice ... States, named Dr. Sesan Ogunleye, as the Medical Director of its new Mesquite-Samuell Farm ... Medical Director of our new Mesquite location,” said Dr. James M. Muzzarelli, Executive Medical ...
(Date:6/25/2016)... ... 25, 2016 , ... Dr. Calvin Johnson has dedicated his ... implemented orthobiologic procedures as a method for treating his patients. The procedure is ... to perform the treatment. Orthobiologics are substances that orthopaedic surgeons use to help ...
(Date:6/25/2016)... ... June 25, 2016 , ... Conventional wisdom preaches the benefits of moderation, whether ... latter, setting the bar too high can result in disappointment, perhaps even self-loathing. However, ... their goal. , Research from PsychTests.com reveals that behind the tendency ...
Breaking Medicine News(10 mins):